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健康元抗流感藥物申報上市
發(fā)布時間：
2024-08-12
8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，健康元的抗流感藥物TG-1000膠囊的上市申請已獲受理。
今年4月，健康元宣布TG-1000膠囊治療12歲及以上無并發(fā)癥的單純性甲型和乙型流感急性感染的多中心III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并表示將于近期就TG-1000膠囊治療流感的上市申請向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）進(jìn)行溝通，推進(jìn)TG-1000膠囊的上市進(jìn)程。
TG-1000為創(chuàng)新抗流感1類新藥，是一種新型帽依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，最 早由太景醫(yī)藥以及太景生物研發(fā)。早期研究數(shù)據(jù)表明，TG-1000具有起效快、抑制病毒時間長、耐受性好、口服不受食物影響的特點(diǎn)，能夠同時有效抑制甲型、乙型流感病毒。
2023年9月，健康元作為申辦方，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院作為組長單位啟動了TG-1000膠囊治療流感的III期臨床試驗(yàn)（n=752）。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)，主要研究終點(diǎn)是治療期15天內(nèi)所有流感癥狀緩解的時間。
初步統(tǒng)計分析結(jié)果表明，TG-1000組與安慰劑組的所有流感癥狀緩解的中位時間分別為60.9小時和87.9小時，達(dá)到了主要療效指標(biāo)并具有統(tǒng)計學(xué)差異（P<0.0001）。安全性方面，TG-1000組的不良事件（AE）發(fā)生率與安慰劑組相近，未發(fā)生死亡或與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
本文轉(zhuǎn)自：醫(yī)藥魔方Info
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